省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)江蘇省衛(wèi)生廳涉及飲用水

　　　　　　　　　　　　衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序的通知

　　　　　　　　　　　　　　蘇衛(wèi)規(guī)〔2010〕1號(hào)  2010年3月16日

各市衛(wèi)生局，省衛(wèi)生監(jiān)督所、疾病預(yù)防控制中心：

　　為規(guī)范我省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作，根據(jù)衛(wèi)生部《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定，省衛(wèi)生廳組織對(duì)原《江蘇省衛(wèi)生廳涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行中如有何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督處聯(lián)系。現(xiàn)就有關(guān)事宜作如下通知：

　　一、本程序執(zhí)行后，經(jīng)省衛(wèi)生廳認(rèn)定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》、《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設(shè)備衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范（試行）》等要求，開(kāi)展涉水產(chǎn)品的檢驗(yàn)和出具檢驗(yàn)報(bào)告工作。凡衛(wèi)生行政許可所需檢驗(yàn)的涉水產(chǎn)品樣品，應(yīng)當(dāng)由涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)采封樣送檢。對(duì)未經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)采封樣以及無(wú)封條或封條破損的涉水產(chǎn)品樣品不予受理、檢驗(yàn)。

　　二、在本通知下發(fā)前，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)已受理的申請(qǐng)資料可按原規(guī)定要求執(zhí)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已受理的用于衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)的樣品檢測(cè)報(bào)告自本程序?qū)嵤┖蟀肽陜?nèi)仍有效。

　　三、各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作的管理，嚴(yán)格按照相關(guān)衛(wèi)生行政審批程序的要求，開(kāi)展涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。

　　四、省衛(wèi)生監(jiān)督所要加強(qiáng)對(duì)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可審批程序的培訓(xùn)、指導(dǎo)和督查，認(rèn)真做好衛(wèi)生行政許可質(zhì)量控制工作。省衛(wèi)生廳將定期對(duì)各地涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作質(zhì)量進(jìn)行通報(bào)，對(duì)未按照程序要求進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場(chǎng)審查的單位，予以批評(píng)，限期整改。

　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省衛(wèi)生廳涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　衛(wèi)生行政許可審批程序

　　第一條 為加強(qiáng)全省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》和衛(wèi)生部《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的規(guī)定，制定本程序。

　　第二條 凡我省境內(nèi)生產(chǎn)下列涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得省衛(wèi)生廳發(fā)放的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：衛(wèi)生許可批件）后，方可從事許可范圍內(nèi)涉水產(chǎn)品的生產(chǎn)：

　　（一）用衛(wèi)生部《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）中列明的材質(zhì)制造的國(guó)產(chǎn)輸配水設(shè)備（陶瓷、水泥輸配水設(shè)備和水泵、閥門(mén)、水表、水處理劑加入器等機(jī)械部件除外）；

　　（二）用目錄中列明的材質(zhì)制造的國(guó)產(chǎn)水處理材料（石英砂除外）；

　　（三）用目錄中列明的材質(zhì)制造的國(guó)產(chǎn)水化學(xué)處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。

　　第三條 省衛(wèi)生廳委托設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)涉水產(chǎn)品的生產(chǎn)能力審核、衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理、資料審核等工作。

　　指定省衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件申請(qǐng)資料審查、報(bào)批、審批結(jié)論反饋以及衛(wèi)生許可批件發(fā)放、檔案管理等工作。

　　第四條 申請(qǐng)衛(wèi)生許可批件前，涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：申請(qǐng)單位）應(yīng)當(dāng)根據(jù)本程序的規(guī)定向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)能力審核，并提交下列有關(guān)資料（申請(qǐng)資料一式兩份）：

　　（一）江蘇省涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)表；

　　（二）產(chǎn)品材料及配方（申請(qǐng)供水設(shè)備和飲水機(jī)的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和與飲水接觸主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件）；

　　（三）生產(chǎn)工藝流程及簡(jiǎn)圖；

　　（四）生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)平面圖（包括檢驗(yàn)室、原料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)）、生產(chǎn)車(chē)間平面圖；

　　（五）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

　　（六）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）及說(shuō)明書(shū)。

　　第五條 申請(qǐng)資料符合要求的，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在接到申請(qǐng)后10日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員，按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)能力審核，填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)審核表，并按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，在現(xiàn)場(chǎng)存放樣品中隨機(jī)抽取足量的同一批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行采、封樣，填寫(xiě)產(chǎn)品樣品采樣記錄。

　　經(jīng)采封樣的樣品由申請(qǐng)單位保存，并送至省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

　　第六條 經(jīng)生產(chǎn)能力審核、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本程序的規(guī)定，向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，并提交下列資料（申請(qǐng)資料一式兩份）：

　　（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請(qǐng)表；

　　（二）市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)生產(chǎn)能力現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)；

　　（三）產(chǎn)品材料及配方；

　　（四）飲水機(jī)及供水設(shè)備類(lèi)的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；

　　（五）生產(chǎn)工藝流程及簡(jiǎn)圖；

　　（六）生產(chǎn)廠(chǎng)區(qū)平面圖（包括檢驗(yàn)室、原料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)）、生產(chǎn)車(chē)間平面圖；

　　（七）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單；

　　（八）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原件）；

　　（九）產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告原件；

　　（十）產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（僅限塑料及有機(jī)合成管材、管件）；

　　（十一）產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

　　（十二）產(chǎn)品彩色照片；

　　（十三）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和生產(chǎn)場(chǎng)所房屋所有權(quán)證明（或租賃證明）；

　　（十四）委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托合同。被委托方應(yīng)有與委托產(chǎn)品同類(lèi)產(chǎn)品的衛(wèi)生許可。

　　第七條 申請(qǐng)資料中產(chǎn)品材料及配方應(yīng)當(dāng)按照以下內(nèi)容填報(bào)（可根據(jù)具體情況增減）：

　　（一）管材和管件、止水材料、水處理殼體

　　1. 材料成份（化學(xué)名及成份比例，以及主要原料質(zhì)量等級(jí)）；

　　2. 類(lèi)型及規(guī)格；

　　3. 適用范圍（適用水壓和供水類(lèi)型）；

　　4. 使用年限。

　　（二）蓄水容器（如水箱等）

　　1. 材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

　　2. 防護(hù)材料成份（化學(xué)名及成份比例）；

　　3. 使用方法；

　　4. 板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；

　　5. 材料的使用年限。

　　（三）飲水機(jī)、供水設(shè)備、吸附和過(guò)濾組件

　　1. 功能；

　　2. 水流程圖；

　　3. 各主要處理單元與所用材料的名稱(chēng)、規(guī)格、用量、使用年限；

　　4. 適用水質(zhì)范圍；

　　5. 技術(shù)參數(shù)。

　　（四）水處理劑和散裝水處理材料

　　1. 功能；

　　2. 配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；

　　3. 適用范圍；

　　4. 有效期(消毒劑應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告)。

　　第八條 申請(qǐng)資料中產(chǎn)品標(biāo)簽或銘牌應(yīng)有下列內(nèi)容：

　　（一）產(chǎn)品名稱(chēng)；

　　（二）型號(hào)、規(guī)格；

　　（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵編、聯(lián)系電話(huà)。委托生產(chǎn)的，還應(yīng)標(biāo)明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址；

　　（四）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)（包括理化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)）；

　　（五）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文號(hào)；

　　（六）生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；

　　（七）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，標(biāo)明主要質(zhì)量指標(biāo)及主要技術(shù)參數(shù)。

　　如飲水機(jī)銘牌上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明制冷功率、制熱功率；化學(xué)處理劑應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格；水處理部件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明技術(shù)特性。

　　受標(biāo)簽和銘牌面積限制，以上內(nèi)容無(wú)法完全在標(biāo)簽和銘牌上標(biāo)識(shí)的，可將有關(guān)內(nèi)容在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明。

　　第九條 申請(qǐng)資料中產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品功能、型號(hào)、規(guī)格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)及技術(shù)參數(shù)，申報(bào)單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址。

　　技術(shù)參數(shù)具體包括：

　　（一）供水設(shè)備、飲水機(jī)：設(shè)備功率，產(chǎn)品規(guī)格、供水量；

　　（二）管材管件、止水材料：產(chǎn)品規(guī)格等；

　　（三）水處理劑：最大安全投加量及單體殘留量；

　　（四）水處理材料：凈水效果。

　　第十條 申請(qǐng)資料中所附產(chǎn)品的彩色照片，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　（一）提供的照片應(yīng)與送檢產(chǎn)品一致；

　　（二）蓄水容器、供水設(shè)備、止水材料、飲水機(jī)、水處理部件應(yīng)提供整個(gè)產(chǎn)品的照片，并顯示整機(jī)、銘牌、各主要單元；

　　第十一條 申請(qǐng)資料齊全、符合要求的，或者申請(qǐng)單位按要求提交全部補(bǔ)正材料的，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)受理其申請(qǐng)。

　　第十二條 申請(qǐng)資料不全或者不符合規(guī)定要求的，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

　　第十三條 受理或不受理衛(wèi)生許可申請(qǐng)，市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定出具衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)或不予受理決定書(shū)。

　　第十四條 市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10日內(nèi)完成資料審核，符合要求的出具市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)，報(bào)送省衛(wèi)生監(jiān)督所辦理相應(yīng)的手續(xù)。

　　第十五條 省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)在接收申請(qǐng)資料之日起7日內(nèi)完成資料的技術(shù)審查并上報(bào)省衛(wèi)生廳。省衛(wèi)生廳自接收材料之日起3日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

　　第十六條 省衛(wèi)生廳作出行政許可決定后，省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)單位領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件。對(duì)不予行政許可的，應(yīng)當(dāng)出具不予行政許可決定書(shū)，申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)資料不予退回。

　　第十七條 申請(qǐng)單位可憑有效證件和領(lǐng)取人身份證，到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件或不予行政許可決定書(shū)。

　　第十八條 衛(wèi)生許可批件格式為（蘇）衛(wèi)水字（年份）第xxxx號(hào)，有效期為4年。

　　衛(wèi)生許可批件不得涂改、轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑖?yán)禁偽造、倒賣(mài)、出租、出借。

　　第十九條 衛(wèi)生許可批件延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)，由批件上注明的申請(qǐng)單位，根據(jù)本程序規(guī)定向所在地的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)省衛(wèi)生廳審查符合要求的，發(fā)給新的衛(wèi)生許可批件。申請(qǐng)變更、補(bǔ)發(fā)的衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號(hào)，原有效期不變，在批準(zhǔn)日期后加上“變更”或“補(bǔ)發(fā)”字樣。延續(xù)的衛(wèi)生許可批件使用新的衛(wèi)生許可批件號(hào)。

　　第二十條 申請(qǐng)延續(xù)衛(wèi)生許可有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿(mǎn)30日前提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

　　（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請(qǐng)表；

　　（二）市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)（近一年內(nèi)）；

　　（三）產(chǎn)品材料及配方；

　　（四）飲水機(jī)及供水設(shè)備類(lèi)的產(chǎn)品應(yīng)提供與飲用水接觸的主要材料的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或由省級(jí)及以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告原件；

　　（五）生產(chǎn)工藝流程及簡(jiǎn)圖；

　　（六）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)原件）；

　　（七）近一年內(nèi)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)封樣的產(chǎn)品衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告原件；

　　（八）產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（僅限塑料及有機(jī)合成管材、管件）；

　　（九）市售產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；

　　（十）市售產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

　　（十一）衛(wèi)生許可批件原件；

　　（十二）省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他資料。

　　第二十一條 有以下情形之一的，不予延續(xù)：

　　（一）不符合現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求或提供虛假材料的；

　　（二）生產(chǎn)能力審核不符合要求的；

　　（三）產(chǎn)品材料、配方、構(gòu)造、工藝、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；

　　（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的；

　　（五）未在衛(wèi)生許可批件有效期屆滿(mǎn)30日前提出申請(qǐng)的。

　　第二十二條 申請(qǐng)變更產(chǎn)品名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　（一）申請(qǐng)單位變更產(chǎn)品名稱(chēng)的書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明變更理由；

　　（二）衛(wèi)生許可批件原件；

　　（三）變更后的產(chǎn)品注冊(cè)商標(biāo)；

　　（四）市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)。

　　第二十三條 申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)或地址名稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　（一）申請(qǐng)變更生產(chǎn)企業(yè)或地址名稱(chēng)的書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明變更理由；

　　（二）衛(wèi)生許可批件原件；

　　（三）當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T(mén)或其他法定部門(mén)出具的證明文件原件；

　　（四）市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)。

　　第二十四條 申請(qǐng)?jiān)黾踊蜃兏鼘?shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地的，除提交變更書(shū)面申請(qǐng)、衛(wèi)生許可批件原件外，還應(yīng)按照本程序第四條和第五條規(guī)定對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核和產(chǎn)品采封樣的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十五條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)提交以下材料：

　　（一）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生許可批件的書(shū)面申請(qǐng)；

　　（二）因衛(wèi)生許可批件損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供衛(wèi)生許可批件原件；

　　（三）因衛(wèi)生許可批件遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，提供刊載遺失聲明20日以上的省級(jí)及以上報(bào)刊原件；

　　（四）市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)。

　　第二十六條 本程序由省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十七條 本程序自2010年4月20日起試行。原省衛(wèi)生廳印發(fā)的《江蘇省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件審批程序（試行）》（蘇衛(wèi)監(jiān)督〔2006〕1號(hào)）同時(shí)廢止。

　　附件：1. 江蘇省涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核申請(qǐng)表（略）

 　　  2. 江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請(qǐng)表（略）

  　　 3. 市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)（格式）（略）