蘇政發(fā)〔2018〕144號

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中成長性最好、發(fā)展最為活躍的領(lǐng)域之一。經(jīng)過多年努力，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列，骨干企業(yè)實力較強，平臺體系基本健全，區(qū)域特色布局正在形成，綜合創(chuàng)新能力優(yōu)勢明顯。但面對全球生物醫(yī)藥發(fā)展態(tài)勢和人民群眾健康需求，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)總體仍處中低端，企業(yè)市場競爭力不強。為加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本意見。

一、總體要求

深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，認真落實省委十三屆三次、四次全會決策部署，按照高質(zhì)量發(fā)展走在前列的要求，緊跟世界科技革命和產(chǎn)業(yè)變革趨勢，以供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革為主線，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈布局創(chuàng)新鏈，圍繞提升關(guān)鍵技術(shù)控制力、產(chǎn)業(yè)集群帶動力、產(chǎn)業(yè)鏈條整合力、信息化對制造業(yè)的引領(lǐng)力和國際行業(yè)標(biāo)準制定主導(dǎo)力，針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、服務(wù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，突出企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)，跨區(qū)域整合創(chuàng)新資源，布局建設(shè)重大科研基礎(chǔ)設(shè)施，統(tǒng)籌各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺，組建產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，打造專業(yè)化投融資服務(wù)體系，加強對各子行業(yè)發(fā)展的分類指導(dǎo)，著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)的提升，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群打造成為全球有影響的創(chuàng)新集群，確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在全國前列。

二、主要目標(biāo)

到2020年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超6000億元。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械產(chǎn)值規(guī)模占比顯著提高，轉(zhuǎn)型升級效果明顯。生物藥和現(xiàn)代中藥創(chuàng)新發(fā)展跨上新臺階，小分子藥物、醫(yī)療器械等子行業(yè)規(guī)模保持全國第一。地區(qū)布局更加優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)更加凸顯，努力在南京、蘇州、泰州、連云港等地區(qū)打造形成千億級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群；企業(yè)創(chuàng)新能力進一步提升，做大做強一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)上市一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械產(chǎn)品，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價走在全國前列，培育一批年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)，其中，千億企業(yè)1家，200億左右企業(yè)2家，100億左右企業(yè)5家；醫(yī)藥創(chuàng)新體系進一步完善，符合國際規(guī)范的新藥創(chuàng)制平臺布局初具雛形，建立全國有影響的生物醫(yī)藥研發(fā)運營服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，打造接軌國際慣例的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投融資體系，構(gòu)建形成高端人才引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新格局。經(jīng)努力，使江蘇成為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新平臺體系最全、企業(yè)研發(fā)能力最強、產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)態(tài)最優(yōu)的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，為制造業(yè)產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展提供示范。

三、重點任務(wù)

（一）突出原始創(chuàng)新，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。

鼓勵以精準治療和臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，突破先導(dǎo)化合物優(yōu)化設(shè)計、藥物晶型研究、藥物新制劑等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，加強基于新結(jié)構(gòu)、新靶點、新機制的原研藥研發(fā)，上市一批創(chuàng)新藥、改良型新藥，提升我省化學(xué)藥優(yōu)勢。重點發(fā)展治療性抗體、新型疫苗、核酸藥物、多肽藥物、蛋白質(zhì)和基因工程藥物，突破生物技術(shù)藥下游技術(shù)瓶頸，加快產(chǎn)業(yè)化進程并快速形成規(guī)模，成為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。加強中藥新藥研發(fā)和江蘇傳統(tǒng)名中藥二次開發(fā)，構(gòu)建覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準體系，提升中藥工業(yè)自動化、信息化、智能化水平，持續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和國際化發(fā)展。以嚴重依賴進口的醫(yī)學(xué)影像診斷和先進治療的前沿產(chǎn)品為主攻方向，突破新型成像、先進治療和一體化診療等顛覆性技術(shù)，重點加強數(shù)字診療裝備、體外診斷產(chǎn)品、高值耗材等重大產(chǎn)品攻關(guān)。加強對子行業(yè)骨干企業(yè)的自主創(chuàng)新扶持力度，鼓勵我省創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)和骨干研發(fā)機構(gòu)圍繞抗體藥物、重組蛋白藥物、細胞治療產(chǎn)品、高端制劑、組織工程材料、移動醫(yī)療產(chǎn)品及可穿戴設(shè)備、智慧醫(yī)療等新興領(lǐng)域，主導(dǎo)或參與行業(yè)、國家或國際標(biāo)準的制修訂，不斷增強我省在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的話語權(quán)和影響力。（責(zé)任部門：省科技廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省工業(yè)和信息化廳）

（二）發(fā)展重點產(chǎn)品，滿足群眾基本用藥需求。

重點針對腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)退行性疾病、腎臟疾病、神經(jīng)精神疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等重大疾病的防治需求，瞄準大品種藥物，研制一批符合國際藥品規(guī)范和要求的高端藥物制劑，重點攻克新型緩控釋制劑、吸入給藥制劑、新型注射劑等先進劑型以及高端藥用輔料。充分發(fā)揮江蘇傳統(tǒng)中醫(yī)藥歷史積淀深厚的優(yōu)勢，開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)和符合中藥特點的中藥制劑技術(shù)，加快療效突出的中藥創(chuàng)新藥和具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢的中藥改良型新藥研發(fā)。推進高端藥物制劑的國際化和產(chǎn)業(yè)化，鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)通過采取中美、中歐雙報高端仿制藥的方式，實現(xiàn)“醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑”一體化產(chǎn)業(yè)鏈的升級。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局）

（三）推進一致性評價，提升仿制藥質(zhì)量和療效。

指導(dǎo)企業(yè)按照國家政策和時限要求開展已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，強化一致性評價技術(shù)支撐，整合評價資源，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和第三方檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。加快首仿藥研發(fā)，建立技術(shù)服務(wù)體系，及時面向全省生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)動態(tài)發(fā)布全球?qū)＠麢?quán)即將到期及到期、終止、無效信息，重點跟蹤市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。建立臨床急需藥品預(yù)警機制，引導(dǎo)企業(yè)有序研發(fā)產(chǎn)品，完善仿制藥供應(yīng)保障。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省知識產(chǎn)權(quán)局）

（四）組織科技攻關(guān)，推動醫(yī)療器械高端發(fā)展。

著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，大力推進醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)實時成像、醫(yī)用機器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備等高端醫(yī)療器械開發(fā)。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展組織工程材料、高端植介入產(chǎn)品、新型醫(yī)用敷料，加強老年人護理照料、殘疾人生活等領(lǐng)域的康復(fù)輔具研發(fā)，提升產(chǎn)品品質(zhì)，基本完成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型。（責(zé)任部門：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省藥監(jiān)局）

（五）整合要素資源，完善創(chuàng)新支撐平臺體系。

緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，突出臨床需求引領(lǐng)，建立省生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新平臺中心，加快已建平臺的資源整合、共享使用和水平提升，培育一批區(qū)域性創(chuàng)新平臺和開放實驗室，爭取更多國家生命科學(xué)領(lǐng)域重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和創(chuàng)新平臺在我省布局，構(gòu)建和完善融入全球生物醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新體系，強化對生物醫(yī)藥研發(fā)、測試、生產(chǎn)和監(jiān)管全過程的科技支撐。通過加強頂層設(shè)計，統(tǒng)籌布局項目、人才、平臺、網(wǎng)絡(luò)、基地，進一步明確功能定位和專業(yè)特色，打通科學(xué)實驗、技術(shù)研發(fā)、安全評價、臨床試驗、企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)培育等各個環(huán)節(jié)，建設(shè)一批具有國際資質(zhì)及水平的研發(fā)、檢測、認證平臺，形成符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)律的支撐服務(wù)體系。全面提升我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。充分運用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等現(xiàn)代信息技術(shù)，整合各類生物樣本庫等醫(yī)藥信息資源，加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。（責(zé)任部門：省科技廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省中醫(yī)藥局）

（六）加強專業(yè)化建設(shè)，提高臨床試驗水平。

推動落實臨床試驗機構(gòu)資格認定備案管理，統(tǒng)籌全省已通過GCP認證的臨床試驗機構(gòu)，加強藥物多中心臨床研究的指導(dǎo)協(xié)調(diào)和開放合作。鼓勵引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)擴充臨床試驗資源，加快形成以探索性研究的臨床試驗機構(gòu)為引領(lǐng)、以驗證性研究的臨床試驗機構(gòu)為基礎(chǔ)的專業(yè)化臨床試驗資源格局。加快區(qū)域倫理委員會建設(shè)，指導(dǎo)和提升我省藥物臨床研究機構(gòu)的倫理審查工作規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準，做到臨床試驗數(shù)據(jù)、倫理委員會審查互認等方面數(shù)據(jù)的統(tǒng)一化、標(biāo)準化和信息化，實現(xiàn)可追溯和痕跡化管理，逐步建成與國際規(guī)范接軌的倫理審查工作體系。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省科技廳、省中醫(yī)藥局）

（七）規(guī)范藥品流通管理，增強藥品供給保障能力。

打破藥品流動分割，地方保護和制度障礙，支持建設(shè)全省性、區(qū)域性物流園區(qū)和配送中心，推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，支持我省藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。加強省級藥品集中采購平臺規(guī)范化建設(shè)，鼓勵公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。啟動建立藥品出廠價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通及數(shù)據(jù)共享。積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。（責(zé)任部門：省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省發(fā)展改革委、省市場監(jiān)管局）

（八）加快信息化進程，提升產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展水平。

加強高性能計算機在藥物靶標(biāo)篩選、藥物分子設(shè)計、藥效早期評價、藥物臨床數(shù)據(jù)分析等方面的應(yīng)用，提升藥物研發(fā)水平和速度。推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能生產(chǎn)線、智能車間和智能工廠建設(shè)示范。加快互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等新技術(shù)在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，逐步建立面向生產(chǎn)全流程、管理全方位、產(chǎn)品全生命周期的智能制造和監(jiān)管模式。鼓勵企業(yè)應(yīng)用先進數(shù)控技術(shù)改造現(xiàn)有制藥裝備，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提升制藥裝備智能化水平。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。（責(zé)任部門：省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）

（九）突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位，提升產(chǎn)業(yè)競爭力。

鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新實力。支持企業(yè)建設(shè)高水平創(chuàng)新載體，加強“校企聯(lián)盟”“校企聯(lián)合實驗室”等多種合作平臺建設(shè)，加快企業(yè)研發(fā)機構(gòu)的規(guī)劃建設(shè)，探索建立政府支持、股權(quán)合作、成果共享的市場化運作機制模式，突破關(guān)鍵環(huán)節(jié)核心技術(shù)短板，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈水平整體躍升。大力培育創(chuàng)新型企業(yè)，實施創(chuàng)新型企業(yè)培育行動計劃，集聚資源、集中力量，打造一批具有國際競爭力創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)。實施“百企引航、千企升級”計劃，圍繞行業(yè)龍頭企業(yè)、規(guī)上企業(yè)、配套企業(yè)、初創(chuàng)企業(yè)分類施策，促進企業(yè)競爭力全面提升。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，推進大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新，培育一批擁有特色技術(shù)、高端人才的雙創(chuàng)基地和創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。（責(zé)任部門：省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省發(fā)展改革委、省教育廳）

（十）優(yōu)化區(qū)域布局，打造產(chǎn)業(yè)集聚高地。

圍繞“1+3”主體功能區(qū)規(guī)劃要求，大力提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展集約化水平，構(gòu)建形成協(xié)同有序、優(yōu)勢互補、錯位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局。充分發(fā)揮蘇南自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新一體化優(yōu)勢，加快布局建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，在南京、蘇州等地積極打造各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園區(qū)，形成生物技術(shù)藥、醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包等領(lǐng)域的特色產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。支持泰州醫(yī)藥高新區(qū)搶抓長江經(jīng)濟帶大健康產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展試點機遇，放大部省共建效應(yīng)，加快人才集聚、資本集聚、企業(yè)集聚，努力建成全國知名的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)基地。支持連云港堅持創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動，積極參與國際競爭，在生物制藥和現(xiàn)代中藥等領(lǐng)域形成發(fā)展新優(yōu)勢，打造國內(nèi)領(lǐng)先、國際知名的創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地。（責(zé)任部門：省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳、省藥監(jiān)局）

（十一）拓寬融資渠道，健全投融資服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

促進生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈融合發(fā)展，支持重點投資機構(gòu)牽頭建立生物醫(yī)藥投融資服務(wù)平臺，整合天使資金、風(fēng)險投資、私募資本、產(chǎn)業(yè)基金和社會資本，面向生物醫(yī)藥企業(yè)定向推送項目路演、政策咨詢、金融機構(gòu)對接、風(fēng)險分析評估等各類投融資服務(wù)。支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地設(shè)立政府和民間共同出資、企業(yè)化運作、專業(yè)開展醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的投融資平臺，促進本地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥企業(yè)通過IPO、發(fā)行債券等方式開展融資，鼓勵已經(jīng)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)通過增發(fā)等方式擴大再融資，鼓勵企業(yè)間整合優(yōu)勢資源、兼并重組，鼓勵骨干企業(yè)采取并購、控股、注資等方式整合初創(chuàng)型中小企業(yè)，優(yōu)勢互補，提高核心競爭力，形成一批企業(yè)集團，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模壯大。（責(zé)任部門：省財政廳、省發(fā)展改革委、人民銀行南京分行、省地方金融監(jiān)管局）

（十二）加強知識產(chǎn)權(quán)保護，營造良好創(chuàng)新環(huán)境。

實行知識產(chǎn)權(quán)標(biāo)準化管理，實現(xiàn)全省生物醫(yī)藥企業(yè)貫標(biāo)全覆蓋。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助專家組，支持企業(yè)積極應(yīng)對涉外知識產(chǎn)權(quán)爭端。加強抗腫瘤藥、高端醫(yī)療器械、基因治療藥物等重點領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)預(yù)警研究，發(fā)布研究成果，指導(dǎo)企業(yè)和科研機構(gòu)合理規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險。以泰州醫(yī)藥高新區(qū)、連云港、蘇州、南京等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)為重點，推進專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)發(fā)展實驗區(qū)建設(shè)，圍繞當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點優(yōu)勢領(lǐng)域?qū)嵤＠麑?dǎo)航工程，為研發(fā)提供精準化分析和指導(dǎo)。同時，試點建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)綜合法律服務(wù)平臺，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供法律咨詢、檢索分析、維權(quán)援助、仲裁調(diào)解、證據(jù)公證等綜合性法律服務(wù)。（責(zé)任部門：省知識產(chǎn)權(quán)局）

四、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

注重工作協(xié)同，建立由科技、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等部門組成的會商機制，定期針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項和政策服務(wù)進行協(xié)商，共同推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。成立江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專家咨詢委員會，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供前沿態(tài)勢、技術(shù)預(yù)測、產(chǎn)業(yè)分析、創(chuàng)新能力、區(qū)域布局、政策設(shè)計等戰(zhàn)略咨詢。（責(zé)任部門：省科技廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局、省知識產(chǎn)權(quán)局、省財政廳、省稅務(wù)局、人民銀行南京分行、省地方金融監(jiān)管局、省人力資源社會保障廳、省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局、省商務(wù)廳、省教育廳）

（二）加強人才扶持。

繪制生物醫(yī)藥領(lǐng)域全球領(lǐng)軍人才地圖，暢通我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與全球頂尖產(chǎn)業(yè)人才（團隊）對接渠道，形成高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才集聚高地。重點培養(yǎng)和引進一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、行業(yè)領(lǐng)軍專家和杰出中青年專家，加強青年人才隊伍建設(shè)。組織骨干企業(yè)與重點高校院所聯(lián)合引進海內(nèi)外高層次人才，積極推行“雙聘”機制。引進和培養(yǎng)熟悉國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才，提高我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的人才支撐。遵循科技企業(yè)家成長規(guī)律，通過項目扶持、金融支持、創(chuàng)新服務(wù)等方式，造就一批具有國際影響力的生物醫(yī)藥領(lǐng)域優(yōu)秀企業(yè)家群體。（責(zé)任部門：省科技廳、省人力資源社會保障廳、省衛(wèi)生健康委、省教育廳）

（三）加強財政支持。

加強各類科技計劃對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的集成支持，積極組織申報國家重大新藥創(chuàng)制科技專項和重點研發(fā)計劃，加強對創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、一致性評價、重點創(chuàng)新平臺、重大科技成果轉(zhuǎn)化的科技計劃支持力度。建立平臺績效考核評價體系，制定獎優(yōu)罰劣制度，引導(dǎo)各類平臺面向企業(yè)研發(fā)開放服務(wù)，根據(jù)服務(wù)績效予以獎補或淘汰。創(chuàng)新我省現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資金支持方式，積極支持產(chǎn)品和技術(shù)相近的企業(yè)兼并重組，做大做強。激勵生物醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入，省財政根據(jù)稅務(wù)部門提供的企業(yè)研發(fā)費加計扣除情況，給予5%－10%的普惠性財政獎勵。落實高新技術(shù)企業(yè)所得稅減免、企業(yè)研發(fā)費用加計扣除和固定資產(chǎn)加速折舊等各項稅收優(yōu)惠政策。（責(zé)任部門：省財政廳、省稅務(wù)局、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳）

（四）加快藥審制度改革。

優(yōu)化藥物研究及藥品臨床試驗核查程序，強化申請人、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會保護受試者的責(zé)任。開展藥品上市許可持有人制度改革試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。開展藥用輔料、藥品包裝材料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批改革。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）

（五）加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。

在基本醫(yī)療保險藥品目錄調(diào)整時，將符合條件的特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險支付范圍。按照國家部署，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品逐步試行與原研藥按相同標(biāo)準支付。將通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品與不在保護期內(nèi)的專利藥品放在同一競價分組進行競爭，給予同等待遇。加強政府采購對醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的支持，對列入《中國藥品目錄集》的創(chuàng)新藥品，招標(biāo)采購可及時在省級藥品集中采購平臺掛網(wǎng)交易，采購價格由醫(yī)療機構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定。（責(zé)任部門：省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省藥監(jiān)局）

（六）鼓勵創(chuàng)新國際化。

貫徹實施“一帶一路”倡議，吸引和利用好國際科技創(chuàng)新資源，促進科技成果雙向轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，提高產(chǎn)業(yè)集群外向度和國際化水平。鼓勵具有國際化創(chuàng)新能力的生物醫(yī)藥企業(yè)通過股權(quán)合作、專利許可等方式，對來自全球的潛力創(chuàng)新項目或公司進行投資和孵化，開展國際同步研發(fā)，設(shè)立海外研究中心、生產(chǎn)基地和銷售網(wǎng)絡(luò)，加快融入國際市場。鼓勵企業(yè)加大“引進來”力度，推動產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸。（責(zé)任部門：省商務(wù)廳、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省科技廳）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省人民政府

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2018年12月1日

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