蘇政辦發(fā)〔2020〕34號(hào)

各市、縣（市、區(qū)）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位：

職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)）精神，建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力現(xiàn)代化和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出如下實(shí)施意見。

一、工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，按照黨中央、國務(wù)院和省委、省政府關(guān)于加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的決策部署，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，加快建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，著力推動(dòng)藥品檢查工作體系重塑和效能提升，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。到2020年底，基本完成省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)。在此基礎(chǔ)上，再用三年左右時(shí)間，構(gòu)建起滿足藥品監(jiān)管要求、具有江蘇特點(diǎn)的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系，為推動(dòng)我省藥品高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

二、主要任務(wù)

（一）強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。突出藥品檢查工作的公益屬性，進(jìn)一步完善省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，逐步形成檢查、檢測、審評(píng)和監(jiān)測四位一體的藥品監(jiān)管技術(shù)支撐體系。根據(jù)監(jiān)管工作需要，省藥品監(jiān)管部門可在藥品生產(chǎn)集聚、條件允許的地區(qū)加強(qiáng)藥品檢查工作力量，分區(qū)域設(shè)置檢查分支機(jī)構(gòu)，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。加大對(duì)創(chuàng)新藥品研發(fā)、生產(chǎn)的指導(dǎo)與監(jiān)管，以高水平的藥品監(jiān)管助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委編辦負(fù)責(zé)）

（二）多渠道充實(shí)專職檢查員隊(duì)伍。根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，科學(xué)合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍規(guī)模，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。按照統(tǒng)分結(jié)合、分批實(shí)施、逐步到位的原則，可通過直接劃轉(zhuǎn)藥監(jiān)部門內(nèi)部有資質(zhì)的監(jiān)管人員、面向社會(huì)公開招聘、引進(jìn)高層次人才、輪崗交流或調(diào)劑編制等方式，不斷充實(shí)檢查員隊(duì)伍，逐步提高專職檢查員數(shù)量占比。實(shí)施高水平檢查員隊(duì)伍擴(kuò)充行動(dòng)計(jì)劃，大力培訓(xùn)培養(yǎng)、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的藥品檢查員。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳、省財(cái)政廳、省委編辦負(fù)責(zé)）

（三）充分發(fā)揮兼職檢查員作用。建立藥品檢查力量共享機(jī)制，將市、縣級(jí)市場監(jiān)管部門管理的具有藥品檢查資質(zhì)且仍在藥品監(jiān)管崗位上的人員作為兼職檢查員，納入省級(jí)檢查員隊(duì)伍并在條件允許的情況下統(tǒng)籌調(diào)配使用。同時(shí)，從醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對(duì)檢查中涉及的技術(shù)問題提供專業(yè)意見，為專職檢查員隊(duì)伍提供重要補(bǔ)充。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

（四）統(tǒng)籌使用檢查力量。建立健全專、兼職檢查員統(tǒng)一調(diào)配使用機(jī)制，由省藥品監(jiān)管部門依程序統(tǒng)籌調(diào)配使用。針對(duì)許可檢查、質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)性檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、日常監(jiān)督檢查以及稽查執(zhí)法等特點(diǎn)，科學(xué)安排檢查計(jì)劃，合理調(diào)配、使用專兼職檢查員。探索在藥品監(jiān)管部門招聘聘任制公務(wù)員，引進(jìn)醫(yī)藥類高層次人才，加強(qiáng)對(duì)藥品檢查工作的專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)和管理。省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)市、縣級(jí)市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作中涉及的重點(diǎn)難點(diǎn)問題給予技術(shù)支持。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省委組織部負(fù)責(zé)）

（五）規(guī)范檢查員隊(duì)伍管理。按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)細(xì)分若干級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，并享有相應(yīng)的職業(yè)待遇。嚴(yán)格崗位準(zhǔn)入和任職條件，檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專業(yè)知識(shí)。建立崗前培訓(xùn)和考核評(píng)價(jià)制度，初任檢查員經(jīng)統(tǒng)一培訓(xùn)且考核合格后，方可取得檢查員資質(zhì)。科學(xué)設(shè)置考核指標(biāo)，建立以崗位職責(zé)為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻(xiàn)為評(píng)價(jià)重點(diǎn)，日常考核與年終考評(píng)、能力評(píng)價(jià)與實(shí)績考核相結(jié)合的考核評(píng)價(jià)體系，實(shí)行多元化考核。突出考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專業(yè)技能、工作實(shí)績等情況，建立技能考核和業(yè)績考評(píng)相結(jié)合的職級(jí)升降及退出機(jī)制。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳負(fù)責(zé)）

（六）強(qiáng)化檢查員培訓(xùn)教育。建立完善檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培養(yǎng)機(jī)制。完善培訓(xùn)條件，規(guī)范課程體系，強(qiáng)化知識(shí)更新，突出實(shí)操訓(xùn)練，提高檢查員發(fā)現(xiàn)問題、防范風(fēng)險(xiǎn)的能力，打造具有一流專業(yè)水準(zhǔn)和檢查能力的檢查員隊(duì)伍。專職檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和法律法規(guī)培訓(xùn)。積極與高等院校、科研機(jī)構(gòu)、藥品企業(yè)以及相關(guān)國際機(jī)構(gòu)和非營利組織建立聯(lián)合培養(yǎng)機(jī)制，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水準(zhǔn)，培養(yǎng)能夠深度參與國際藥品監(jiān)管事務(wù)的高水平檢查員。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳、省科技廳負(fù)責(zé)）

（七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。建立不同級(jí)別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術(shù)崗位等級(jí)對(duì)應(yīng)機(jī)制，合理設(shè)定省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)高級(jí)專業(yè)技術(shù)崗位數(shù)量，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍發(fā)展需要。建立健全檢查員參加相應(yīng)職稱評(píng)審的制度機(jī)制，符合條件的檢查員可參加相關(guān)專業(yè)系列職稱評(píng)審。根據(jù)工作需要，省藥品監(jiān)管部門可按規(guī)定申請(qǐng)成立相應(yīng)檢查員職稱評(píng)審委員會(huì)，經(jīng)省專業(yè)技術(shù)人員職稱（職業(yè)資格）工作領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，開展相應(yīng)職稱評(píng)審工作。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳負(fù)責(zé)）

（八）保障檢查員薪酬待遇。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制。檢查員薪酬待遇水平與其技術(shù)職稱、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量及績效考核結(jié)果相匹配，構(gòu)建向現(xiàn)場檢查和派駐檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。用人單位依法參加工傷等保險(xiǎn)，鼓勵(lì)通過人身意外傷害商業(yè)保險(xiǎn)提高職業(yè)傷害保障水平。按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)檢查員履職盡責(zé)的積極性和主動(dòng)性，提升職業(yè)榮譽(yù)感。（省藥監(jiān)局、省人力資源社會(huì)保障廳、省財(cái)政廳負(fù)責(zé)）

（九）落實(shí)檢查要求。省藥品監(jiān)管部門要根據(jù)國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)文件規(guī)定的檢查職責(zé)，制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，提高檢查工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化水平。進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，專項(xiàng)檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管。對(duì)于疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要選派專業(yè)技術(shù)人員實(shí)施派駐檢查和日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告等制度，實(shí)行嚴(yán)格的屬地監(jiān)管。加快完善內(nèi)部舉報(bào)人制度。充分發(fā)揮藥品檢查員隊(duì)伍的技術(shù)專長，為科學(xué)監(jiān)管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。（省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（十）強(qiáng)化檢查員紀(jì)律監(jiān)督。制定完善檢查工作制度和工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，建立健全符合檢查工作實(shí)際的廉政風(fēng)險(xiǎn)防控長效機(jī)制。實(shí)施公示告知、廉政承諾、利益沖突回避、跟蹤督查、結(jié)果復(fù)核等制度，強(qiáng)化對(duì)檢查員和檢查行為的監(jiān)督制約。實(shí)行“陽光檢查”，加強(qiáng)信息公開，接受社會(huì)監(jiān)督。建立并落實(shí)責(zé)任追究制度，對(duì)未履職、不當(dāng)履職以及違法違規(guī)的檢查員，要依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省紀(jì)委監(jiān)委負(fù)責(zé)）

三、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市、縣（市、區(qū)）人民政府要充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)藥品安全檢查工作的重要性，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保障人民群眾用藥用械安全。省藥品監(jiān)管部門作為牽頭部門，要切實(shí)加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，明確工作職責(zé)，分解目標(biāo)任務(wù)，量化時(shí)序進(jìn)度。省紀(jì)委監(jiān)委、省委組織部、省委編辦、省財(cái)政廳、省人力資源社會(huì)保障廳、省市場監(jiān)管局等有關(guān)部門要按照任務(wù)分工，完善配套政策，在機(jī)構(gòu)編制、預(yù)算經(jīng)費(fèi)、人事管理等方面加大支持力度。要建立部門間溝通協(xié)調(diào)與會(huì)商會(huì)辦機(jī)制，及時(shí)研究解決工作中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題，形成工作合力，加快推進(jìn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

（二）強(qiáng)化技術(shù)支撐。積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能和區(qū)塊鏈等技術(shù)手段，強(qiáng)化移動(dòng)終端和過程記錄設(shè)備的配備和使用，建立檢查工作數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)檢查員和檢查信息共享聯(lián)動(dòng)。開展技術(shù)攻關(guān)，強(qiáng)化場景應(yīng)用，加大檢查信息資源及數(shù)據(jù)分析利用力度，推動(dòng)檢查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化，有效提升監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范的智能化水平。

（三）探索先行先試。堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，建立健全省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系，加大調(diào)查研究、科學(xué)論證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和改革創(chuàng)新的力度，確保國辦發(fā)〔2019〕36號(hào)文件規(guī)定的各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)全面落實(shí)到位。推進(jìn)藥品檢查機(jī)構(gòu)的職能、權(quán)限、程序、責(zé)任法定化，使檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置更加科學(xué)、職能更加優(yōu)化、權(quán)責(zé)更加協(xié)同。結(jié)合我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，在人才引進(jìn)、專業(yè)技術(shù)崗位設(shè)置、檢查員職稱與待遇、用人用編方式、政府購買檢查服務(wù)等方面積極探索、先行先試，為全國藥品職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供江蘇經(jīng)驗(yàn)、打造江蘇樣板。

附件：江蘇省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍制度體系建設(shè)重點(diǎn)任務(wù) 

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省人民政府辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月15日

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