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《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理辦法實施細(xì)則》
及申報指南的通知
蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號
各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位：
《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理辦法實施細(xì)則》及申報指南已經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局黨組會議審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，自2025年11月11日起施行，有效期至2028年11月10日。
附件：1．江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理辦法實施細(xì)則
2．江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案申報指南
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2025年10月10日
附件1
江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理辦法實施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（以下簡稱“制劑”）注冊和備案管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理意見的通知》《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本實施細(xì)則。
第二條 在江蘇省境內(nèi)申請制劑的配制、備案、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細(xì)則。
第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)全省制劑的審批、備案、監(jiān)督管理以及制劑注冊審定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。
省藥監(jiān)局委托的各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥制劑調(diào)劑使用的審批工作。
省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑審批、備案及相關(guān)申報資料的技術(shù)審評工作。
省藥監(jiān)局指定的藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制劑審批、備案及相關(guān)申報資料的現(xiàn)場檢查與抽樣工作。
省藥品監(jiān)督檢驗研究院負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)復(fù)核及注冊檢驗工作。
全省各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床使用制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
第四條 制劑注冊的申請人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑注冊，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。
第五條 制劑備案的申請人，應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托符合條件的單位配制。
第六條 申請注冊、備案的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所載明的范圍一致，并按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。受托配制制劑的單位，不得再次委托配制。
第七條 鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展罕見病、兒童用制劑研發(fā)。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人用經(jīng)驗研究，以臨床價值為導(dǎo)向，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)并結(jié)合傳統(tǒng)制備特點研發(fā)中藥制劑，支持名老中醫(yī)方、中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定完善的制劑質(zhì)量安全防范措施和風(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險控制體系，發(fā)現(xiàn)制劑出現(xiàn)重大醫(yī)療事故時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定啟動應(yīng)急預(yù)案，及時進(jìn)行風(fēng)險評估，采取有效的安全防范措施。
第九條 制劑的注冊與備案管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正、高效和便民的原則。
第十條 制劑注冊與備案申請應(yīng)提交真實、完整、規(guī)范的申請資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對其申請注冊、備案的制劑提供中國專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明，以及真實性承諾說明。
第二章 制劑注冊申請
第一節(jié) 申報與審批
第十一條 制劑注冊申請包括臨床試驗申請、配制申請、已有制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請。
第十二條 申請制劑注冊，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行臨床前研究，完成臨床前研究后，向省藥監(jiān)局提出臨床試驗申請，報送相關(guān)資料和申請表，取得臨床試驗批件后，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗。完成臨床試驗后，申請制劑配制。
第十三條 申請配制的制劑所用的化學(xué)原料藥、中藥飲片、輔料和直接接觸藥品的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十四條 制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱，劑型名稱應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定名稱一致。
第十五條 制劑的說明書、標(biāo)簽文字內(nèi)容由省藥監(jiān)局根據(jù)申請人申報的資料，在批準(zhǔn)制劑注冊申請時一并予以核準(zhǔn)。制劑的說明書、包裝和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品說明書、包裝和標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”的字樣。
第十六條 申請制劑注冊，申請人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》，向省藥監(jiān)局提出申請，并按本實施細(xì)則要求報送有關(guān)資料。下列情形之一的，不得作為制劑注冊申報：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；
（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；
（四）中藥注射劑；
（五）中藥與化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；
（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第十七條 省藥監(jiān)局在收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗申請、配制申請、已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請、補(bǔ)充申請和再注冊申請后，在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理。不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并說明理由；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
第十八條 省藥監(jiān)局在受理后基于風(fēng)險組織檢查組啟動注冊核查或臨床核查工作，同時告知申請人，并在10日內(nèi)完成。檢查組在現(xiàn)場檢查過程中抽取連續(xù)3批2倍量檢驗用樣品，完成檢查后，將現(xiàn)場檢查報告報送省藥監(jiān)局。
第十九條 省藥監(jiān)局啟動注冊核查后，向省藥品監(jiān)督檢驗研究院發(fā)出注冊檢驗通知書。申請人應(yīng)當(dāng)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品，并提供檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等材料。
第二十條 省藥品監(jiān)督檢驗研究院應(yīng)當(dāng)在收到注冊檢驗通知書、申報資料、樣品后40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，一并報送省藥監(jiān)局，并通知申請人。
第二十一條 省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在啟動技術(shù)審評30日內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員完成臨床試驗申請、制劑配制申請、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請、補(bǔ)充申請的審評工作。完成技術(shù)審評后，出具技術(shù)審評報告報省藥監(jiān)局進(jìn)行綜合審核，臨床研究和配制申請、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充申請應(yīng)將核定后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書樣稿作為附件。
制劑注冊啟動技術(shù)審評后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新技術(shù)資料的，省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)一次性提出補(bǔ)充資料要求，列明全部問題清單，通知申請人在90日內(nèi)提交補(bǔ)充資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時間不計入審評時限。省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)在收到全部的補(bǔ)充資料后，10日內(nèi)完成補(bǔ)充資料審評。
第二十二條 省藥監(jiān)局在收到申請資料、現(xiàn)場檢查報告、注冊檢驗報告、技術(shù)審評報告等10日內(nèi)完成綜合審核，作出是否批準(zhǔn)的決定。臨床試驗申請獲批后，10日內(nèi)核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗批件》；配制申請、已有標(biāo)準(zhǔn)制劑申請獲批后，10日內(nèi)核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，同時發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號；補(bǔ)充申請獲批后，10日內(nèi)核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊補(bǔ)充申請批件》；再注冊獲批后，10日內(nèi)核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》。不予批準(zhǔn)的，向申請人告知理由。申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第二十三條 江蘇省制劑批準(zhǔn)文號的格式為：蘇藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑。
第二節(jié) 臨床試驗申請與審批
第二十四條 臨床試驗申請前應(yīng)完成制劑的臨床前研究，臨床前研究應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)技術(shù)要求或參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行。申請人采用其他評價方法和技術(shù)進(jìn)行試驗的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的試驗或文獻(xiàn)資料。
第二十五條 制劑的臨床前研究，一般包括處方篩選、劑型選擇、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥效及毒理研究等。制劑研究前應(yīng)當(dāng)具有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，研究應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求。研究的原始記錄，可參照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求的公告》《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》執(zhí)行，非臨床安全性評價研究應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托有條件的研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行制劑臨床前研究或者部分試驗、檢測等研究，研究前應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托研究合同。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成臨床前研究后，應(yīng)按制劑注冊申報要求收集、整理資料，向省藥監(jiān)局提出申請并提交相關(guān)資料和申請表，取得《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗批件》后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照所設(shè)計的臨床試驗方案進(jìn)行，試驗前應(yīng)取得受試者知情同意以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)實施。臨床試驗的受試?yán)龜?shù)（試驗組）不得少于60例。多個適應(yīng)癥或主治病證的，每一適應(yīng)癥或主治病證的病例數(shù)不少于60例。
第二十八條 臨床試驗被批準(zhǔn)后一般應(yīng)在2年內(nèi)啟動，逾期未啟動的，原批準(zhǔn)證明性文件自動廢止。
第二十九條 開展制劑的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)具有與臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，研究者應(yīng)熟悉《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，并具有相應(yīng)的臨床試驗技能、專業(yè)技術(shù)水平和執(zhí)業(yè)資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的管理文件，并實施對臨床試驗全過程的質(zhì)量管理。
第三十條 申請人應(yīng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制臨床試驗用制劑。不具備配制條件的，應(yīng)按照本實施細(xì)則的規(guī)定進(jìn)行委托配制。申請人對臨床試驗用制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。臨床試驗用制劑，不得銷售或作他用。
第三十一條 臨床試驗過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，申請人或受托的臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按要求及時報省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)，并及時向倫理委員會報告。
第三十二條 臨床試驗期間發(fā)生以下情形之一的，省藥監(jiān)局可以責(zé)令申請人暫停或者終止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責(zé)的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）臨床試驗用制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題的；
（四）臨床試驗弄虛作假的；
（五）臨床試驗期間出現(xiàn)非預(yù)期的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件的，未在規(guī)定時間內(nèi)及時處置并報告的；
（六）違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的其他情形的；
（七）有證據(jù)證明研究制劑無效的。
第三節(jié) 配制申請及審批
第三十三條 申請人應(yīng)在完成臨床試驗后，將臨床試驗總結(jié)資料報送省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)。
第三十四條 省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)收到臨床試驗總結(jié)資料后，在35日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具綜合技術(shù)審評意見，轉(zhuǎn)省藥監(jiān)局進(jìn)行綜合審核。
第三十五條 省藥監(jiān)局收到綜合技術(shù)審評意見后，在5日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。對不符合規(guī)定的，出具不予注冊的通知，并向申請人告知理由。申請人對不予注冊決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第三十六條 主動撤回或者被退審的制劑注冊申請，申請人需要重新申報的，在對有關(guān)試驗或者資料進(jìn)行補(bǔ)充和完善后，應(yīng)當(dāng)按照原程序申報。
第三十七條 已有制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)的制劑申請，指申請配制《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》或省級醫(yī)院制劑規(guī)范中收載的制劑品種或已有同品種獲得省內(nèi)外制劑批準(zhǔn)文號的申請。申請已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的制劑需征得首家獲得該品種制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，有雙方簽署的協(xié)議，否則不予受理。但該品種被《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》或省級醫(yī)院制劑規(guī)范中收載的除外。已有標(biāo)準(zhǔn)制劑注冊，一般免做臨床試驗。
第四節(jié) 補(bǔ)充申請
第三十八條 制劑補(bǔ)充申請的申請人應(yīng)當(dāng)是取得該制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需變更制劑注冊批準(zhǔn)證明性文件或其所附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽所載事項的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。
第四十條 需要提出制劑補(bǔ)充申請的事項包括：
（一）變更制劑名稱；
（二）變更制劑規(guī)格；
（三）增加新的適應(yīng)癥或功能主治，但不改變給藥途徑或規(guī)范描述制劑功能主治；
（四）增加新的劑型，但不改變給藥途徑或規(guī)范描述制劑功能主治；
（五）變更制劑處方中的輔料；
（六）變更制劑配制工藝；
（七）變更制劑有效期或貯藏條件；
（八）變更直接接觸制劑的包裝材料或者容器；
（九）變更制劑包裝、標(biāo)簽樣稿；
（十）根據(jù)國家或省藥品監(jiān)督管理部門要求修改制劑說明書內(nèi)容；
（十一）補(bǔ)充完善制劑說明書安全性內(nèi)容；
（十二）變更受托配制單位；
（十三）變更制劑配制地點；
（十四）變更制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（十五）變更用法用量；
（十六）變更制劑包裝規(guī)格；
（十七）變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱；
（十八）變更制劑外觀，但不改變制劑標(biāo)準(zhǔn)；
（十九）其他。
改變處方和改變給藥途徑應(yīng)按新制劑申報。
第四十一條 制劑的補(bǔ)充申請辦理按本實施細(xì)則第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條規(guī)定，審批按本實施細(xì)則第二十二條規(guī)定。
第五節(jié) 再注冊申請
第四十二條 制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年。有效期期滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期期滿前3個月向省藥監(jiān)局提出再注冊申請，按要求提交相關(guān)資料，省藥監(jiān)局應(yīng)在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理。不符合要求的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并說明理由。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。省藥監(jiān)局應(yīng)在資料受理之日起30日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予再注冊的決定。準(zhǔn)予再注冊的，向申請人核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊批件》，同時報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。不予再注冊的，注銷制劑批準(zhǔn)文號，并向申請人告知理由。申請人對不予再注冊決定有異議的，可以依法提起行政復(fù)議或者行政訴訟。
第四十三條 已取得批準(zhǔn)文號的符合傳統(tǒng)工藝的中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期期滿后，符合備案要求的，可按規(guī)定進(jìn)行備案管理；注冊時已提供的研究材料，不需要重新提供，僅需提供批準(zhǔn)證明性文件及其附件、標(biāo)簽說明書設(shè)計樣稿及經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的詳細(xì)的配制工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制劑處方及配制工藝應(yīng)與原注冊批準(zhǔn)的保持一致，配制工藝應(yīng)寫明具體工藝參數(shù)。制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢查項應(yīng)符合現(xiàn)行版本《中國藥典》制劑通則項下的有關(guān)要求，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升制劑標(biāo)準(zhǔn)、開展臨床研究。備案后，原制劑批準(zhǔn)文號自動注銷。
第四十四條 有下列情形之一的，不予再注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號：
（一）市場上已有供應(yīng)的品種；
（二）按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的；
（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；
（四）未完成上一輪再注冊批件注明需要研究的，且未提交相關(guān)延期申請的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第四十五條 申請人未按照規(guī)定時間申請制劑再注冊，批準(zhǔn)文號過期后不得配制。
第三章 傳統(tǒng)中藥制劑備案申請
第四十六條 傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑系指根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)改變而制成的中藥制劑。
第四十七條 本實施細(xì)則所規(guī)定的傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案范圍包括：
（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；
（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；
（三）由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。
第四十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
（一）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定不得作為制劑申報的情形；
（二）中藥配方顆粒；
（三）中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；
（四）鮮藥榨汁；
（五）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。
第四十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行傳統(tǒng)中藥制劑備案申報，提交相應(yīng)的申報資料，自動生成備案號。省藥監(jiān)局在收到備案材料的30日內(nèi)，在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息。
第五十條 如遇突發(fā)重大疫情、災(zāi)情等公共衛(wèi)生事件，申請人申請經(jīng)省級衛(wèi)生健康部門確認(rèn)急需的制劑品種備案，省藥監(jiān)局采取“一品一策、全程指導(dǎo)”的方式，10日內(nèi)作出備案結(jié)論。
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案申請包括首次備案、變更備案兩種申報方式。
（一）首次備案包括首次配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱“傳統(tǒng)中藥制劑”）備案和已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑轉(zhuǎn)為備案兩種情形；
（二）變更備案是指已備案傳統(tǒng)中藥制劑品種相關(guān)信息發(fā)生變更的情形。
傳統(tǒng)中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統(tǒng)中藥制劑，涉及中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)或者炮制規(guī)范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、直接接觸藥品的包裝材料、內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交變更情況說明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向省藥監(jiān)局進(jìn)行變更備案。變更備案完成后，傳統(tǒng)中藥制劑將獲得新的備案號。其他信息發(fā)生變更的，備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行更新相應(yīng)的備案信息，原備案號不變。
第五十二條 已備案的傳統(tǒng)中藥制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告?zhèn)浒纲Y料要求》于每年1月10日前向省藥監(jiān)局提交已備案品種上一年度變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等的年度報告。上一年度未配制的傳統(tǒng)中藥制劑也應(yīng)按要求上報。長期未配制的制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)主動取消相關(guān)備案信息。年度報告?zhèn)浒笇徍送ㄟ^后，傳統(tǒng)中藥制劑備案號不變。未在規(guī)定時限內(nèi)遞交年度報告?zhèn)浒傅模瑐浒柑栕詣邮А?/p>
第五十三條 傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：蘇藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。
第五十四條 省藥監(jiān)局對醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動申請取消備案、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法終止市場上已有供應(yīng)的品種，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：
（一）備案資料與配制實際不一致的；
（二）屬本實施細(xì)則規(guī)定的不得備案情形的；
（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)嚴(yán)重或者風(fēng)險大于效益的；
（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；
（五）其他不符合規(guī)定的。
第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對傳統(tǒng)中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規(guī)范，并對其配制的傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理，保證工藝穩(wěn)定、質(zhì)量可控。
第四章 中藥制劑的委托配制
第五十六條 申請人進(jìn)行中藥制劑委托配制備案時，應(yīng)提交相應(yīng)的備案資料，省藥監(jiān)局在收到備案材料的30日內(nèi)，公開備案信息。
第五十七條 申請中藥制劑委托配制，受托方必須向委托方出具三批合格檢驗報告書，接受委托方對委托配制制劑進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，并按規(guī)定保存所有受托配制的文件和記錄。按照批準(zhǔn)文號管理的中藥制劑委托配制的，受托方應(yīng)提供連續(xù)三批驗證批次送省藥品監(jiān)督檢驗研究院進(jìn)行檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)為合格。
第五十八條 受托方在配制中藥制劑時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行省藥監(jiān)局核準(zhǔn)的處方、配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，其包裝標(biāo)簽說明書、批準(zhǔn)文號或備案號應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。委托配制的制劑，在包裝標(biāo)簽說明書上應(yīng)標(biāo)明委托和受托雙方單位名稱和地址（受托方為配制地址）。
所配制劑應(yīng)全部返回委托方，不得截留使用。
第五十九條 接受委托配制的受托方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，履行與委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法約定的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，嚴(yán)格按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量。
第六十條 委托方應(yīng)建立委托配制檔案，內(nèi)容應(yīng)有委托配制的品種名稱、委托配制批件號、規(guī)格、委托配制數(shù)量、配制日期、有效期、使用中質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)情況；受托方的技術(shù)人員，房屋、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和管理情況，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測設(shè)備、檢測能力與水平等質(zhì)量保證體系的變更、變化情況；配制及質(zhì)量管理過程中執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，受托方質(zhì)量檢驗情況。
第六十一條 中藥制劑委托配制期限按照該制劑批準(zhǔn)文號有效期執(zhí)行；屬于備案制劑的，備案委托配制期限按合同執(zhí)行。注冊制的中藥制劑當(dāng)配制單位發(fā)生改變時，應(yīng)當(dāng)在完成補(bǔ)充申請后，辦理委托配制備案。
第六十二條 中藥制劑需要繼續(xù)委托配制的，應(yīng)重新遞交備案資料。繼續(xù)委托配制備案可以隨制劑再注冊或備案年度報告一并申請。
第五章 調(diào)劑使用
第六十三條 制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而不能滿足供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第六十四條 省內(nèi)化學(xué)藥品制劑的調(diào)劑使用、中藥制劑在省內(nèi)不同設(shè)區(qū)市之間的調(diào)劑使用，由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)。省內(nèi)中藥制劑在同一設(shè)區(qū)市轄區(qū)內(nèi)的調(diào)劑使用，由省藥監(jiān)局委托所在設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
第六十五條 省際之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家藥品監(jiān)督管理部門審批。
第六十六條 省內(nèi)調(diào)劑使用的品種應(yīng)是取得批準(zhǔn)文號或備案號、具有3年以上臨床使用歷史的制劑，調(diào)劑使用期限不得超過調(diào)出方制劑批準(zhǔn)文號的有效期限。
第六十七條 省內(nèi)制劑的調(diào)劑使用申請，由使用單位填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》，并按要求提交申報資料，省藥監(jiān)局或由省藥監(jiān)局委托所在設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行形式審查，材料齊全、符合法定形式的予以受理。省藥監(jiān)局或設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局應(yīng)在資料受理之日起10日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定；符合要求的，向申請人核發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，不符合要求的，向申請人告知理由及享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第六十八條 制劑調(diào)劑使用批件的有效期一般為2年。且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期期滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。批件有效期期滿后，需繼續(xù)調(diào)劑使用的，申請人應(yīng)重新申請。
第六十九條 申請調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，2年內(nèi)不予調(diào)劑許可：
（一）違反制劑配制管理規(guī)范或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行配制，影響制劑質(zhì)量的；
（二）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗不合格的；
（三）未真實、準(zhǔn)確、完整記錄制劑調(diào)劑使用情況的；
（四）超出所批準(zhǔn)的調(diào)劑使用制劑品種、期限和數(shù)量調(diào)劑使用的；
（五）其他不符合要求的。
第七十條 調(diào)出制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對調(diào)出制劑的質(zhì)量安全承擔(dān)主體責(zé)任，具體包括：嚴(yán)格審核調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用條件，提供必要的技術(shù)培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)；同時，調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需全面掌握調(diào)劑品種的臨床適應(yīng)癥、配伍禁忌及不良反應(yīng)等關(guān)鍵信息，切實履行臨床使用監(jiān)督和不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)。
第七十一條 調(diào)出制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全制劑調(diào)出環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和追溯體系，完整保存每批調(diào)出制劑的配制記錄、調(diào)撥去向及檢驗報告，并如實記錄調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑使用情況，相關(guān)記錄需保存至調(diào)劑批件有效期期滿后2年；同時負(fù)責(zé)對調(diào)出制劑的使用情況、臨床療效及不良反應(yīng)等數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，并嚴(yán)格履行法律法規(guī)規(guī)定的其他相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。
第七十二條 調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立完整的制劑調(diào)劑使用記錄，詳細(xì)記錄所調(diào)劑使用制劑的品種名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、調(diào)劑日期、調(diào)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱及批件有效期和編號等信息。制劑調(diào)劑使用記錄應(yīng)保存2年備查。調(diào)入制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，加強(qiáng)調(diào)劑使用制劑不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)及時向調(diào)出方通報，并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)要求及時上報及處置。
第六章 監(jiān)督管理
第七十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)規(guī)范收集整理其中藥制劑人用經(jīng)驗資料，并按年度向省藥監(jiān)局提交其人用經(jīng)驗收集整理與評估的報告。
第七十四條 制劑注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利或權(quán)屬糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人或權(quán)屬人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向省藥監(jiān)局申請注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)文號或備案號。省藥監(jiān)局據(jù)此注銷侵權(quán)人的制劑批準(zhǔn)證明文件。
第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)持續(xù)收集本單位配制和使用制劑的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定上報。
第七十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號自行廢止，并由省藥監(jiān)局予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號、備案號除外。
第七十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和職責(zé)，對轄區(qū)制劑進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時可進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位應(yīng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第七十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布制劑廣告。
第七十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如有違反本規(guī)定的行為，法律、法規(guī)和規(guī)章有處罰的，從其規(guī)定。
第七章 附 則
第八十條 江蘇省制劑注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)自擬制劑質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法、配制操作工藝后，經(jīng)省藥品監(jiān)督檢驗研究院對所報制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定項目及指標(biāo)的可行性、科學(xué)性進(jìn)行實驗復(fù)核后，經(jīng)省藥監(jiān)局指定的藥品審評機(jī)構(gòu)綜合技術(shù)審評，由省藥監(jiān)局發(fā)布給申請人，必須按照執(zhí)行的特定注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第八十一條 本實施細(xì)則規(guī)定的時限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。
第八十二條 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等變更管理有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。
第八十三條 本實施細(xì)則由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，如國家調(diào)整制劑政策，按最新政策執(zhí)行。本實施細(xì)則自2025年11月11日起施行，有效期至2028年11月10日。《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理實施細(xì)則》（蘇食藥監(jiān)注〔2005〕568號）《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊形式審查一般要求》（蘇食藥監(jiān)注〔2009〕187號）《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則》（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2018〕1號）同時廢止。
附件：1-1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申報資料項目》
1-2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請注冊事項及申報資料要求》
1-3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊申報資料》
1-4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項目》
1-5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》
1-6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑年度報告?zhèn)浒纲Y料要求》
1-7.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目》
1-8.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑中藥委托配制申報資料項目》
1-9.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書和標(biāo)簽的要求》
1-10.《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊現(xiàn)場核查及抽樣一般要求》
（附件1-1－1-10，附件2詳見PDF版公報）
公報PDF版瀏覽、下載：
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊與備案管理辦法實施細(xì)則》及申報指南的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號）.pdf