為加強生物制品企業藥品全生命周期的管理能力，更好地指導企業開展上市后藥學變更，幫助企業增強對相關法規和指導原則的理解，近日，省藥監局審評中心組織召開“生物制品上市后藥學變更”培訓暨專題研討。省藥監局審評中心及各審評核查分中心審評員、企業代表等60人參與培訓。
此次培訓邀請來自科研院校、藥檢機構、上游核心供應商、行業專家針對抗體偶聯藥物法規指南要求和技術考量、一次性技術應用及原材料解析進行了專題培訓。審評員與各領域專家、企業代表圍繞抗體偶聯藥物等生物制品上市后具體變更管理審評與質量管理實踐進行研討，從指導原則要求、前提條件判斷、技術要求的理解、可比性研究、潛在風險識別、備案資料撰寫等多維度展開熱烈討論，共同加深對生物制品全生命周期質量管理的技術理解。
審評中心一直以來嚴格執行相關法規和指導原則的審評審查要求，保障生物制品上市后變更規范有序。本次研討促進了企業、監管部門、科研機構之間的交流溝通，通過靠前指導助力企業規范、科學地開展生物制品上市后變更研究，對筑牢藥品質量安全底線、推動江蘇省生物醫藥產業高質量發展具有積極意義。