蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、直屬單位：

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)要求，進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，提升行業(yè)監(jiān)管科學(xué)化、精準化水平，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，省局研究制定了《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任企業(yè)等級評估辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江蘇省藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年3月25日

江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全

主體責任企業(yè)等級評估辦法

第一條　為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，強化江蘇省醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）責任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》以及《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作方案》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于生產(chǎn)企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任企業(yè)等級的評估工作。

第三條　江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責統(tǒng)籌醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任落實情況的檢查評估工作，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省局各檢查分局依職責督促生產(chǎn)企業(yè)按時提交自評報告，確定生產(chǎn)企業(yè)等級（一類生產(chǎn)企業(yè)由設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局確定評估等級，二、三類生產(chǎn)企業(yè)由轄區(qū)檢查分局確定評估等級）。

第四條　生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任等級原則上每年評估一次，時間范圍為上一年度的1月1日至12月31日，在評估時間范圍內(nèi)新開辦的生產(chǎn)企業(yè)不參與本年度等級評估。連續(xù)停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)不參與本年度等級評估。

第五條　生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任等級分為A、B、C三個等級。

A級是指落實質(zhì)量安全主體責任優(yōu)秀的企業(yè)。

B級是指落實質(zhì)量安全主體責任良好的企業(yè)。

C級是指落實質(zhì)量安全主體責任一般的企業(yè)。

第六條　生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)下列情形之一的，由相應(yīng)的監(jiān)管部門將評估等級立即調(diào)整為C級：

（一）在行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為被處罰的；

（二）上市產(chǎn)品因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的；

（三）因違規(guī)行為導(dǎo)致重大輿情，造成負面影響或引發(fā)重大突發(fā)事件的；

（四）應(yīng)召回但未主動召回，被藥監(jiān)部門責令召回上市醫(yī)療器械的；

（五）在行政許可、備案、生產(chǎn)經(jīng)營等過程中提供虛假材料經(jīng)查實的；

（六）無正當理由不配合現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽檢工作或檢查過程中故意隱瞞有關(guān)情況的；

（七）監(jiān)督檢查結(jié)論為“停產(chǎn)整改”的；

（八）存在嚴重失信行為，信用等級被評定為失信的；

（九）未在規(guī)定時間內(nèi)上傳年度質(zhì)量體系自查或企業(yè)等級自評報告的；

（十）經(jīng)監(jiān)管部門評估其他應(yīng)當為C級的情形。

第七條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當于每年3月31日前按照《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任等級評估標準》（以下簡稱《評估標準》，見附件）完成對上一年度的等級自評，并將企業(yè)等級自評報告上傳至省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。

自評分數(shù)為90分（含）以上的，評估等級為A級。

自評分數(shù)為75分（含）-90分的，評估等級為B級。

自評分數(shù)為75分以下的，評估等級為C級。

第八條　各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、省局各檢查分局于每年5月31日前，按照評估標準對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)上報的自評報告進行書面評估并抽取不少于3%的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，確定企業(yè)等級。其中，對于有加分情形的，應(yīng)對企業(yè)提供的證明性材料進行逐一審核，對于自查報告結(jié)果為A級的企業(yè)開展重點核實。

第九條　生產(chǎn)企業(yè)對評估結(jié)果有異議的，七日內(nèi)向省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處提出復(fù)核申請，并上傳相關(guān)證明性材料。異議信息經(jīng)核查屬實的，予以更正。

第十條　對評估結(jié)果為A、B、C級的生產(chǎn)企業(yè)，各級藥品監(jiān)督管理部門按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）》采取激勵和約束措施，推動企業(yè)自覺持續(xù)落實質(zhì)量安全主體責任。

第十一條　本辦法由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十二條　本辦法自2025年4月28日起實行，有效期至2030年4月27日。 

附件：江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任等級評估標準

（附件詳見PDF版公報）

公報PDF版瀏覽、下載：江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任企業(yè)等級評估辦法的通知（蘇藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號）.pdf